FDA下架了30 万美国人使用的早产药物Makena，因为它不起作用
l这是 FDA 第一次强制下架其最初批准的药物
l由于数据显示它对孕妇没有帮助，Makena 正在被移除
美国食品和药物管理局 (FDA) 已将一种旨在防止早产的药物撤出市场。尽管数据显示它对孕妇没有帮助，但多年来它一直可用。
该决定是在瑞士制药商 Covis Pharma 多次努力让 Makena 继续留在美国市场的同时进行更多研究之后做出的。
该药物是美国批准的唯一一种有助于降低有早产史的妇女早产风险的药物。
最近几个月，Covis 终于屈服于 FDA 的压力，提出了几个月的“逐渐结束”期，以便服用该药物的女性能够完成治疗。
FDA 拒绝了这一说法，并于周四表示，针对 Makena 和几个仿制药的行动应立即生效。? ? ?
FDA 下令立即撤回 Makena 的市场，这是一种旨在预防早产的药物，尽管数据显示它对孕妇没有帮助，但多年来一直可用。
在美国，大约 10% 的新生儿是早产儿。FDA 警告说，Makena 给许多准妈妈带来了“错误的希望”（档案照片）。
该机构在一份声明中说：“Makena 及其仿制药不再获得批准，不能在州际贸易中合法销售。”
注射药物是激素黄体酮的合成版本，可帮助子宫维持妊娠。
它会引起副作用，包括血栓、抑郁和过敏反应。
考虑到这些风险，FDA 工作人员此前得出结论，鉴于该药物缺乏已证实的益处，保持该药物的可用性没有任何好处。
FDA 专员罗伯特·卡利夫 (Robert Califf) 和该机构首席科学家的最终决定标志着该机构首次正式强制下架最初根据有希望的早期数据批准的药物。
在所有先前的案例中，制药商在 FDA 明确表示打算下令撤药后自愿撤回药物。
FDA 于 2011 年加快了 Makena 的审批速度，因为一项小型研究表明，它降低了之前难以足月怀孕的女性的早产率。
自该药物最初获得批准以来，已有超过 310,000 名妇女在怀孕期间使用过 Makena。
但 2018 年底完成的一项 1,700 名参与者的研究结果表明，该药物既没有像最初认为的那样减少早产，也没有为婴儿带来更健康的结果。
从那时起，FDA 一直在努力使该药物退出市场，尽管 Covis 一再呼吁有更多时间进行进一步研究。
10 月，该公司未能说服一个由 FDA 外部顾问组成的小组，让该药物继续上市，供面临早产风险较高的女性使用，包括黑人女性。
大约 10% 的美国出生时间过早——不足 37 周，这增加了婴儿出现严重健康问题甚至死亡的风险。
卡利夫先生周四在一份声明中说：“令人悲哀的是，科学研究和医学界尚未发现一种治疗方法可有效预防早产和改善新生儿结局?！?/p>
该机构表示，目前持有该药处方的女性应向她们的医生提出任何问题。
FDA 面临着打击根据其加速批准计划清除的未经证实的药物的压力，自 1990 年代初以来，该计划允许数十种药物根据早期结果上市。
该计划的另一面意味着，如果最初的承诺没有被后来的研究证实，则将药物移除。
研究人员和政府监管机构记录了 FDA 监督方面的问题，包括延迟快速移除验证性研究失败或缺失的药物。
在过去两年中，FDA 加大力度取消未经证实的批准，主要是针对癌症治疗的批准。
